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【CTR20233910】那屈肝素钙注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233910

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液生物等效性试验

试验专业题目

评价那屈肝素钙注射液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次注射受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂那屈肝素钙注射液，在中国成年健康受试者体内的药效学特征，评估两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次给药在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤55周岁的成年健康受试者；

排除标准

1.对试验药物那屈肝素钙、肝素或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.合并有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少相关病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300380

联系人通讯地址
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