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【ChiCTR-TRC-14004218】人尿激肽原酶对颅内大血管闭塞卒中患者软脑膜侧支功能影响的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

人尿激肽原酶对颅内大血管闭塞卒中患者软脑膜侧支功能影响的探索性研究

试验专业题目

人尿激肽原酶对颅内大血管闭塞卒中患者软脑膜侧支功能影响的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

缺血性卒中是危害我国人民健康的常见病及多发病，目前有效治疗措施仍十分有限。近年来，如何改善脑血流侧支循环代偿能力，进一步恢复脑血流灌注成为国际脑血管病研究的热点。研究发现，CTA 可以作为评估脑侧支循环的临床指标，在检测颅内血管闭塞方面极为可靠，敏感性及特异性均与DSA相当。我们的前期研究证实，人尿激肽原酶（HUK) 治疗能促进新生血管生成改善脑灌注，从而明显改善临床预后。近期研究表明，HUK治疗后能立即增加部分急性脑梗死患者的早期侧枝循环代偿,可能是导致其早期神经功能恢复更好的机制。关于人尿激肽原酶对梗死后侧枝循环形成及干预情况还缺少详实的临床研究，国内外也缺乏CTA评价脑血管侧枝循环的研究数据。本研究课题,应用脑 CTA 观察治疗前后软脑膜侧支循环的状态,从侧支循环的改善等方面进一步分析人尿激肽原酶的疗效及与梗死后预后的相关性，并进一步评价脑 CTA在观察脑血管侧枝循环的应用价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者随机分配

盲法

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-15

试验终止时间

2015-06-15

是否属于一致性

入选标准

①起病年龄为18-80岁；②临床诊断考虑急性前循环脑梗死；③颅脑CTA提示与临床症状相符的一侧大脑中动脉M1段有或无颈内动脉颅内段严重狭窄或完全闭塞者；④发病48小时以内；⑤神经功能缺损评分（NIHSS）评分4～20分；首次发病或既往发病的遗留NIHSS<4分的再次发病者；⑥同意并签署临床用药知情同意书。；

排除标准

①已给予溶栓治疗； ②脑CT 排除出血可能； ③颅脑CTA示大脑中动脉M1段轻中度闭塞以及单纯颈动脉闭塞； ④血压≤90/60mmHg或≥200mmHg/100mmHg者； ⑤用药前24小时内用过ACEI类降压药者； ⑥合并有肺炎或者其他严重感染者； ⑦合并有心功能不全，慢性肝病(A/G倒置)，ALT升高(大于正常值1.5倍)，血肌酐升高(大于正常值1.5倍)或患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病者； ⑧过敏体质，对多种药物有过敏史者； ⑨严重精神障碍，或存在其他情况不能配合研究者； ⑩妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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