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【CTR20240717】巴瑞替尼片空腹生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20240717

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

巴瑞替尼片空腹生物等效性预试验

试验专业题目

巴瑞替尼片空腹生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由华润双鹤药业股份有限公司提供的巴瑞替尼片（受试制剂T，规格：2mg）与单次口服由Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂R，商品名：Olumiant®，规格2mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼及其辅料中任何成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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