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首页 临床进展 盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体的空腹生物等效性研究

【CTR20171571】盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体的空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171571

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症和治疗广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体的空腹生物等效性研究

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都倍特药业有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）为受试制剂，原研厂家美国礼来制药有限公司（Eli Lilly and Company）生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）（商品名：欣百达®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者（如：羟丙甲纤维素、蔗糖、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、枸橼酸三乙酯、滑石粉、二氧化钛）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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