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【CTR20231531】地奈德乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231531

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

075000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%，Perrigo New York Inc）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂T，以Perrigo公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 124 ；

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2023-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；5.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；6.研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）；7.研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；

8.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；9.研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；10.研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）；11.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；12.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）；13.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；16.既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊）；17.研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；

18.有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址

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