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【ChiCTR2400079504】术前焦虑对围术期并发症的影响及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079504

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

术前焦虑对围术期并发症的影响及其机制研究

试验专业题目

术前焦虑对围术期并发症的影响及其机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

试验一：主要结果对比昂丹司琼在预防无痛取卵术前焦虑和非焦虑患者术后恶心呕吐中的效果差异；次要结果研究术前焦虑与术后恶心呕吐是否存在关联。试验二：探讨帕瑞昔布钠和氟比洛芬酯用于术前焦虑患者对患者体内2-花生四烯酸甘油酯(2-AG)和花生四烯乙醇胺(Anandamide,AEA)，以及IL-6和TNFa等炎症因子水平的影响，比较两种药物对术前焦虑患者术后疼痛敏感性的差异，为焦虑患者围术期镇痛药的选择提供参考。试验三：探究术前服用益生元对术前焦虑患者围术期产生的影响，对肠道菌群紊乱和术前焦虑的可能联系进行探讨，以期为通过益生元调节肠道菌群紊乱从而缓解择期手术患者术前焦虑提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由负责实验数据收集的医生用随机数字表法对患者分组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

87;25;88;20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验一：（1）需在云南省第一人民医院生殖医学科行门诊无痛取卵及宫腔镜患者350例。行腹腔镜手术患者120例；（2）年龄18~65岁；（3）ASA分级I~II级。试验二：（1）需在云南省第一人民医院生殖医学科行腹腔镜子宫切除手术患者60例；（2）年龄18~65岁；（3）ASA分级I~II级。试验三：（1）经病理学检查结果证实为结直肠癌; （2）年龄 40 ~ 75 岁；（3）患者一般情况良好，未合并有严重的心、肺功能障碍及代谢性疾病；（4）患者已知恶性肿瘤病情且时间≤1个月，预计生存时间≥6 个月; （5）术前不伴有严重的肠梗阻、肠穿孔，未接受过放、化疗；（6）可配合完成相关调查; （7）患者及家属知晓本研究并签署同意书。；

排除标准

试验一：（1）一周内放化疗史，使用5—HT受体阻断剂止吐药者；（2）大量饮酒、认知缺陷、精神障碍者；（3）智力水平受限，不能配合完成量表者；（4）术前24小时恶心呕吐严重者；（5）既往有心脑血管疾病史，糖尿病史; 凝血功能异常;消化道溃疡;肝肾功能严重异常者；（6）对任何研究药物过敏。试验二：（1）大量饮酒、认知缺陷、精神障碍者；（2）智力水平受限，不能配合完成量表者；（3）既往有心脑血管疾病史，糖尿病史; 凝血功能异常;消化道溃疡;肝肾功能严重异常者；（4）对任何研究药物过敏; （5）术前 3个月有阿片类药物、镇痛镇静类药物、NSAIDS使用史; （6）既往存在慢性疼痛史、中驱神经系统损伤或手术史者。试验三：（1）伴严重系统性疾病或其它类型恶性肿瘤; （2）伴严重精神疾病或认知障碍，患者近期遭遇其它重大精神打击; （3）患者手术时间超过8小时；（4）出血量大于500ml; （5）术中严重低血压，心脏骤停进行抢救者；（6）术后未完成随访采血/尿液留存，或其他原因数据丢失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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