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【CTR20222654】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222654

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

试验专业题目

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括临界值）；

排除标准

1.既往或正在进行前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势的患者，正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗的患者除外；

2.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者；

3.既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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