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首页 临床进展 健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

【CTR20243598】健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243598

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。

试验通俗题目

健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂维生素K1注射液（1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液 (1ml:10mg)在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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