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【CTR20213019】仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌

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基本信息

登记号

CTR20213019

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性食管癌的一线治疗

试验通俗题目

仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌

试验专业题目

一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 128 ；国际: 862 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-10;2021-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。；2.根据RECIST 1.1评估确定，具有可测量病灶。；3.在签署知情同意书当日至少年满18岁。；4.男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。；5.未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。；6.受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件/同意书。；7.ECOG体能状态评分为0-1分。；8.随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于PD-L1分析。；9.充分控制的血压。；10.证明具有充分的器官功能。；

排除标准

1.既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。；2.患有局部晚期食管癌。；3.患有转移性食管腺癌。；4.已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。；5.有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。；6.有穿孔风险或显著消化道出血。；7.在研究药物第一次给药前3周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前2周内发生肿瘤出血。；8.有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。；9.有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。；10.在研究干预首次给药前3周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。；11.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药，或另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。；12.既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。；13.目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。；14.研究治疗干预开始前的2周内接受过既往放疗或有放射性肺部炎症史。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。；15.在研究干预首次给药前在30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；16.当前正在参与、或者在研究干预首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。；17.尿蛋白≥1 g/24小时。；18.心脏功能不全。；19.MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围。；20.具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。；21.已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。；22.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。；23.对mAb治疗发生过重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。；24.患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。；25.具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；26.具有需要全身性治疗的活动性感染。；27.控制不佳的腹泻。；28.首次研究干预给药前12个月内患有有临床意义的心血管疾病。；29.具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。；30.有≥2级的周围神经病变。；31.有已知的HIV感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录7。；32.已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。；33.已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。；34.过去3个月内体重减轻>20%。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址

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