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首页 临床进展 氯吡格雷空腹条件下人体生物等效性试验

【CTR20160645】氯吡格雷空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160645

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2016-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性冠脉综合征的患者；心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

试验通俗题目

氯吡格雷空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

比较健康成年志愿者在空腹条件下服用硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）75mg与波立维75 mg的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以深圳信立泰药业股份有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂波立维进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时，观察受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）和参比制剂波立维在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁，男性和女性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；

4.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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