ChiCTR1800018009
结束
人牙髓间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
人牙髓间充质干细胞注射液
2018-08-27
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2型糖尿病
开放、单臂、单中心临床研究评价 牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性
开放、单臂、单中心临床研究评价 牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性
200433
开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性
连续入组
基础科学研究
由研究者按照病人入组顺序产生受试者编号
N/A
卡替（上海）生物技术股份有限公司
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24
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2017-09-04
2019-09-03
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1) 能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 2) 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程超过5年； 3) 经胰岛素或伴口服降糖药治疗，空腹血糖（FPG）仍在7.5-12.0mmol/L，糖化血红蛋白(HbAlc)仍在7.0%-10.0%； 其中胰岛素治疗已≧1年,且近3个月胰岛素日皮下注射次数在2次及以上，口服降糖药物（仅包括二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂）的种类与剂量已稳定≧3月; 4) 年龄45-65岁，性别不限; 5) 体重指数（BMI）在20-30kg/m2之间者； 6) 育龄期男性或女性受试者自筛选之日起至随访结束，自愿采取避孕措施；育龄期女性筛选时尿妊娠试验呈阴性，必要时行血清妊娠试验检查，以明确排除妊娠。；
登录查看1) 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 2) 筛选前1个月内并发糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合症等各种急性并发症; 3) 筛选前曾接受过其他干细胞治疗患者; 4) 血压控制不佳的高血压患者，筛选时血压≧160/100mmHg； 5) 筛选前3个月内服用过噻唑烷二酮类、DDP-IV 抑制剂和GLP-1 类药物者； 6) 筛选前使用胰岛素治疗时间不足1年，近3月内每日仅皮下注射 牙髓间充质干细胞治疗 2 型糖尿病临床研究方案 第 2 页 共 49 页 一次胰岛素者； 7) 胰腺疾病患者，包括曾患有急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤者； 8) 伴有其他恶性肿瘤或疑似肿瘤倾向者；或处于各种感染的活动期（包括乙肝或丙肝病毒感染活动期）患者；免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者； 9) 患有其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统及血液系统等疾病）患者； 10) 肝肾功能异常患者,如血清胆红素TBIL超过正常上限值的1.5倍，谷丙转氨酶AST与谷草转氨酶ALT超过正常上限值的2.5倍，血清肌酐Cr超过正常上限值的1.2倍； 11) 正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者； 12) 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者），孕妇哺乳期妇女；患有精神疾病者；吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者； 13) 有本研究治疗禁忌症或过敏的患者； 14) 近三月个内参加过其他临床研究的受试者。；
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