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【ChiCTR1800018009】开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018009

试验状态

结束

药物名称

人牙髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人牙髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

基础科学研究

随机化

由研究者按照病人入组顺序产生受试者编号

盲法

N/A

试验项目经费来源

卡替（上海）生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-04

试验终止时间

2019-09-03

是否属于一致性

入选标准

1) 能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 2) 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程超过5年； 3) 经胰岛素或伴口服降糖药治疗，空腹血糖（FPG）仍在7.5-12.0mmol/L，糖化血红蛋白(HbAlc)仍在7.0%-10.0%；其中胰岛素治疗已≧1年,且近3个月胰岛素日皮下注射次数在2次及以上，口服降糖药物（仅包括二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂）的种类与剂量已稳定≧3月; 4) 年龄45-65岁，性别不限; 5) 体重指数（BMI）在20-30kg/m2之间者； 6) 育龄期男性或女性受试者自筛选之日起至随访结束，自愿采取避孕措施；育龄期女性筛选时尿妊娠试验呈阴性，必要时行血清妊娠试验检查，以明确排除妊娠。；

排除标准

1) 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 2) 筛选前1个月内并发糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合症等各种急性并发症; 3) 筛选前曾接受过其他干细胞治疗患者; 4) 血压控制不佳的高血压患者，筛选时血压≧160/100mmHg； 5) 筛选前3个月内服用过噻唑烷二酮类、DDP-IV 抑制剂和GLP-1 类药物者； 6) 筛选前使用胰岛素治疗时间不足1年，近3月内每日仅皮下注射牙髓间充质干细胞治疗 2 型糖尿病临床研究方案第 2 页共 49 页一次胰岛素者； 7) 胰腺疾病患者，包括曾患有急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤者； 8) 伴有其他恶性肿瘤或疑似肿瘤倾向者；或处于各种感染的活动期（包括乙肝或丙肝病毒感染活动期）患者；免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者； 9) 患有其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统及血液系统等疾病）患者； 10) 肝肾功能异常患者,如血清胆红素TBIL超过正常上限值的1.5倍，谷丙转氨酶AST与谷草转氨酶ALT超过正常上限值的2.5倍，血清肌酐Cr超过正常上限值的1.2倍； 11) 正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者； 12) 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者），孕妇哺乳期妇女；患有精神疾病者；吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者； 13) 有本研究治疗禁忌症或过敏的患者； 14) 近三月个内参加过其他临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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