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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20222055
进行中(招募中)
JS-019注射液
治疗用生物制品
JS-019注射液
2022-08-15
CXSL2101382
晚期实体瘤
JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
100022
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定JS019单药的最大耐受剂量(MTD)或最佳生物效应剂量(OBD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D) 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性; 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征; 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2022-09-23
/
否
1.理解并自愿签署知情同意书;2.年龄18岁~75岁(含界值),男女均可;3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0-1分(含界值);4.预期生存期≥12周;5.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶;
登录查看1.已知对JS019组成成分过敏的患者;2.既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗;3.首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期;4.首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者;5.首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗(脑转移及骨转移除外:首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者,入组前临床症状稳定至少2周即允许入组)、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病(如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等);6.首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤;但已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌;7.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移(既往接受治疗者,入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的,可以入组;无症状脑转移且无需治疗者可以入组);8.既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级(除脱发、色素沉着外)。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性(如听力损失),与申办方确认后可以入组;9.合并无法控制的伴随疾病,包括但不限于:原因不明的发热 >38.5℃(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究)、根据纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF(左室射血分数)<50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病;患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者;
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