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【CTR20241679】乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241679

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于溶解粘稠痰液和缓解呼吸道咳嗽。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格: 100ml: 2g) 与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(富露施®)(规格: 0.2g) 在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g,广州仁恒医药科技股份有限公司委托南京海纳制药有限公司生产)与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(富露施®,规格:0.2g;海南赞邦制药有限公司生产)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹喝餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(富露施®,规格:0.2g)在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;

2.过敏体质,特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或对本药组分及其类似物过敏者;

3.有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒100ml);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院(延边医院);延边大学附属医院(延边医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000;133000

联系人通讯地址
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