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【CTR20231169】评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231169

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIM-0270胶囊

药物类型

化药

规范名称

SIM-0270胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究

试验专业题目

评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia 期：确定 SIM0270 治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。 Ib 期：确定 SIM0270 联合哌柏西利或依维莫司治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁，性别不限。；3.经组织学或细胞学证实转移性/局部晚期 ER 阳性且 HER-2 阴性乳腺癌受试者。；4.绝经期女性；绝经前或围绝经期女性受试者满足方案要求；5.既往治疗情况满足方案中的规定。；6.ECOG 评分 0 或 1 分。；7.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。；8.预期生存期≥12 周。；9.有充分的器官和骨髓功能。；10.具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的受试者试验期间使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.存在可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况。；2.在首次用药前 4 周内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或首次用药 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗，或首次用药前 2 周内接受过放疗、内分泌药物或有抗肿瘤适应症的中成药。；3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）。；4.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。；5.入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治的原位癌除外）。；6.经 MRI 证实或已知的脑脊液细胞学证实的软脑膜转移，或颅内压增高或中枢神经症状不稳定的脑转移（首次用药前 2 周内需使用任何降颅压剂、糖皮质激素或抗惊厥药物治疗）。；7.既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。；8.已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。；9.存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。；10.存在活动性梅毒感染。；11.受试者已知乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染活动期伴肝功能异常。；12.临床严重的心血管疾病史。；13.对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。；14.妊娠期或哺乳期的女性。；15.既往接受过口服 SERD 药物治疗。；16.首次用药前 2 周内使用已知为 CYP3A的中/强抑制剂的药物或草药补充剂的受试者，或用药前 4 周使用已知为 CYP3A 中/强诱导剂的药物或草药补充剂的受试者。；17.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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