ChiCTR2100042602
正在进行
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2021-01-24
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鼻咽癌
特瑞普利单抗同期方案联合IMRT治疗鼻咽癌诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解的前瞻性、单臂II期临床研究
特瑞普利单抗同期方案联合IMRT治疗鼻咽癌诱导化疗后肿瘤未缓解或循环EB病毒DNA未完全缓解的前瞻性、单臂II期临床研究
510060
评估特瑞普利单抗联合IMRT治疗鼻咽癌诱导化疗后肿瘤未缓解（根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版 疗效评估为SD/PD）或循环EB病毒DNA未完全缓解患者的疗效和安全性。
单臂
Ⅱ期
未使用
N/A
君石集团赠送17疗程特瑞普利单抗
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34
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2021-02-01
2027-01-31
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1.年龄18～70岁； 2.病理证实为WHO Ⅱ型或Ⅲ型鼻咽癌； 3.诱导化疗前AJCC/UICC第八版分期II~IVA期； 4.诱导化疗完成后肿瘤未缓解（根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版 疗效评估为SD/PD），或血清EBV-DNA检测阳性； 5.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附录1），体能状态评分为0或1； 6.具有生育能力的女性受试者，在筛选时（研究药品首次给药前7天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后6个月采取充分的避孕措施； 7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 8.肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L； 9.签署知情同意书。；
登录查看1.既往对其他单克隆抗体或特瑞普利单抗的任何成分有过敏史； 2.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗； 3.研究方案开始前4周内使用抗肿瘤的传统草药，或接受重大手术或有严重外伤史； 4.自身免疫性疾病病史，以下两种情况可经评估后予以参与：①自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗；②1型糖尿病患者接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制； 5.研究方案开始前4周内或者药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）； 6.研究方案开始前2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂。可局部使用或吸入皮质类固醇； 7.既往行骨髓移植或器官移植的患者； 8.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎、特发性肺炎病史或其他活动性肺炎； 9.研究方案开始前4周内接种任何活疫苗； 10.活动性感染，包括结核、乙型肝炎（HBsAg阳性）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 11.存在精神类或其他基础病不能配合治疗； 12.妊娠或哺乳期女性患者； 13.重大心血管疾病：NYHA II级以上、1年内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、室上性心动过速或室性心律失常需要临床干预的患者等。 14.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 15.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 16.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 17.实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 18.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 19.既往或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）。；
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