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【CTR20222974】熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222974

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

1) 胆囊胆固醇结石；2) 胆汁淤积性肝病；3) 胆汁反流性胃炎

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计评价空腹和餐后给药条件下福建省宝诺医药研发有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Dr.Falk Pharm GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液及淋巴系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常及骨骼等慢性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）；5.对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等）者；（问诊）；9.试验前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；（问诊）；10.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；18.筛选期2周内发生非保护性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.12导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；

21.腹部B超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准；

22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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