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【ChiCTR2400090750】改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090750

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴硬化性苔藓

试验通俗题目

改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

试验专业题目

改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察评估后生元对女性外阴硬化性苔藓的治疗效果； 次要目的：探究后生元对女性外阴硬化性苔藓患者外阴菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲：研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是糖皮质激素组还是是糖皮质激素+后生元组。

试验项目经费来源

江西省妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-70岁； （2）未合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； （3）受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； （4）外阴活检明确诊断为外阴硬化性苔藓； （5）自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并妊娠患者； (2) 重要脏器发生器质性病变者； (3) 合并外阴或宫颈恶性病变者； (4)患有急、慢性炎症或感染性疾病(如类风湿性关节炎、红斑狼疮、克罗恩病等)、其他癌症、血液病等患者； (5) 患有已知免疫抑制疾病(包括人类免疫缺陷病毒感染)、嗜中性粒细胞或淋巴细胞计数低、正服用免疫抑制药物的患者； (6) 既往 3 个月内服用过抗生素、中药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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