CTR20230699
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化药
熊去氧胆酸胶囊
2023-03-10
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1．胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2．胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3．胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
311100
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，杭州民生药业股份有限公司生产和提供）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH持有，杭州民生药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2023-04-15
2023-08-10
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
登录查看新乡市中心医院
453000
全球上市
一致性评价
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