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【CTR20212794】YS001胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YS-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

YS-001胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

YS001胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

YS001胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和扩展I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215168

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估YS001治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（DLT）和确定最大耐受剂量（MTD）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，18~75岁（含边界值）；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，包括但不限于：乳腺癌、肾癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、肝癌等；3.首次给药前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类距末次用药至少6周）；首次使用研究药物前2周内未使用内分泌药物；4.按照RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶；5.ECOG为0～1分；6.预计生存期不少于12周；7.必需满足下列实验室指标所显示的器官功能（14天内未接受输血支持治疗或生长因子治疗）： a)绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b)血红蛋白≥90 g/L； c)血小板计数≥100×10^9/L； d)血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）； e)总胆红素≤1.5×ULN； f)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤3.0×ULN； g)凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN，部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.2×ULN; h)尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，若≥2+，需满足24小时尿蛋白含量<2 g；

排除标准

1.既往应用过任何PI3K和/或mTOR抑制剂治疗的受试者；2.原发CNS恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移患者；但对于无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28天的患者可以入组；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA≥1000 IU/ml。乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性受试者试验过程中允许病人抗病毒治疗；4.已知受试者既往对试验药物任意组成成分过敏者；5.筛选前4周内接受过大型手术治疗者；6.抗高血压治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg的患者；7.QT间期：男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms；8.左心室射血分数（LVEF）<50%；9.患有以下严重的合并症： a)既往或目前患有动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE v5.0 3级及以上的静脉血栓栓塞； b)既往或目前患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； c)筛选前4周内有加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）、间质性肺疾病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病者； d)筛选前6个月内有腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史者； e)筛选前6个月内存在食管胃底静脉曲张，溃疡未愈，伤口未愈或骨折的患者； f)筛选前6个月内存在具有临床意义（如活动性）的心脑血管疾病，包括但不限于透壁性心肌梗死（myocardial infarction，MI）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥II级充血性心力衰竭、研究者判定的严重心律失常、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）、脑血管意外（cerebral vascular accident，CVA）、高血压危象或高血压脑病等； g)目前存在胃肠失调或可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）。患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除； h)目前患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者； i)既往患有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； j)目前患有急性或慢性胰腺炎者； k)大面积皮肤溃烂者；10.诊断为糖尿病和/或妊娠糖尿病的受试者；11.入组前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg/天的强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：？允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；？允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；12.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生不明原因发热≥38.3℃或体温≥38.0℃并持续超过1个小时，但经研究者判断受试者因肿瘤产生的发热可以入组；13.既往有明确且严重的神经或精神障碍史，经研究者判断不适合参加本研究的患者（如严重癫痫，痴呆等）；14.妊娠期或哺乳期女性；15.首次给药前4周内参加其他临床研究的患者（非干预性研究除外）；16.研究者评估由于依从性差或其他原因不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;233004;233004;310003;310003

联系人通讯地址

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