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【ChiCTR1900023677】安罗替尼联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023677

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

安罗替尼联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发的探索性研究

试验专业题目

安罗替尼联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察安罗替尼8mg每日一次（QD）联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究药物主要由患者通过常规途径进行购买

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-24

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.食管癌术后淋巴结复发者； 2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3.既往未接受过食管癌的术后放疗，有明确放疗指征且能耐受同步放化疗； 4.吻合口无复发；如有复发，超声内镜证实无明确食管外膜受侵（T1-3）； 5.年龄在18-70岁，预期寿命至少12周； 6.KPS评分≥70分； 7.左心室射血分数>50%； 8.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥100g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.原发病灶或转移灶2个月内有活动性出血的患者； 2.溃疡型食管癌； 3.食管复发病灶或转移淋巴结与气管支气管、大血管关系紧密，有较高的穿孔、大出血风险； 4.活动性脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 8.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 9.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法进食流质、慢性腹泻和肠梗阻等； 10.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.入组前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的； 14.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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