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【ChiCTR2100050786】泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050786

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤+来那度胺

药物类型

规范名称

泽布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤+来那度胺

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究

试验专业题目

泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗RR-PCNSL疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合复发难治原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤诊断标准的患者：先前至少经过 2 种化疗方案治疗；最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年；不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植。 2.年龄≥12岁，≤75岁； 3.预计生存期 6个月至 2 年； 4.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分≤2分）； 5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白浓度≥7.0 g/dL； (2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT和AST ≤5倍ULN；对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN ； (3)肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR≥50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10s;e)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性； 6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施； 7.可以提供书面的知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 3.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者； 4.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前6个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或 IV级；或心脏左室射血分数<50%； 5.已知对试验药物成分过敏者； 6.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者； 7.合并严重感染者； 8.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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