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【CTR20191349】在糖尿病性黄斑水肿患者中评估RTH258的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191349

试验状态

已完成

药物名称

Brolucizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布西珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害

试验通俗题目

在糖尿病性黄斑水肿患者中评估RTH258的有效性和安全性

试验专业题目

在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估RTH258与阿柏西普对比的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价brolucizumab 治疗DME 引起视力障碍的中国患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 268 ；

实际入组人数

国内: 263 ；

第一例入组时间

2019-08-30

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行所有评估之前必须签署书面知情同意。；2.筛选时患者年龄≥18 岁；3.筛选时患有1 型或2 型糖尿病且HbAlc≤10%的患者；4.控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定；5.研究眼：DME 引起的视力损害： 1. 筛选和基线时，使用ETDRS 视力表在4 米测试BCVA 获得78 至23 个字母，（约相当于Snellen 测试20/32-20/320。 2. 筛选时DME 涉及黄斑中心, SD-OCT测试结果显示视网膜中央区域厚度（根据视网膜色素上皮（RPE）至内界膜（ILM）（包括RPE 和ILM）测量得到）≥320μm。是否合格取决于筛选时研究者的评估。双眼合格时，选择基线视力较差的眼作为研究眼。但是，基于医学原因或当地伦理要求，研究者可选择视力好的眼睛。；

排除标准

1.研究者判断研究眼存在活动性增生性糖尿病视网膜病变；2.筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或各种原因导致的脉络膜新生血管）；3.筛选或基线时，研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；4.筛选时研究眼的视网膜中央凹存在可能妨碍黄斑水肿消退后视力改善的结构损伤，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、涉及中央凹的视网膜前膜或机化的硬性渗出斑块。；5.筛选或基线时，研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗时眼内压>25mmHg，或根据研究者判断；6.筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管；7.筛选或基线时，研究者认为研究眼存在影响视力的玻璃体黄斑牵拉；8.研究眼既往接受过任何抗VEGF 药物或研究药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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