CTR20212645
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化药
丁苯酞氯化钠注射液
2021-10-22
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本品用于轻、中度急性缺血性脑卒中
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者生物等效性试验
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
350011
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（生产厂家：广东大翔制药有限公司，持证商：福建省宝诺医药研发有限公司，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（持证商：石药集团恩必普药业有限公司，商品名：恩必普®，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-12-14
2022-01-03
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.（问询）既往有心动过缓或病窦综合征病史者；
登录查看武汉市肺科医院
430030
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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