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【CTR20210405】评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210405

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

CYSB2000017

靶点

适应症

晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC)

试验通俗题目

评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时的药代动力学特征次要研究目的评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合化疗的安全性探索性研究目的初步评价恩度联合化疗的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2022-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁（含），性别不限。；3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期/转移性 NSCLC，未接受过针对晚期疾病的系统性化疗。（EGFR 及 ALK 等敏感突变患者接受过相应标准的靶向治疗，但未接受过化疗患者可以入组；接受过单药 PD（L）1 等免疫检查点抑制剂患者，但未接受过化疗患者可以入组）；

排除标准

1.症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移患者。无症状或经治疗症状得到控制（治疗后至少间隔4周病情稳定且无症状）的患者允许入组。；2.影像学（CT、PET-CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者；3.首次给药前 3 个月内发生过肺出血/咯血（＞1/2 茶匙约 2.5ml 鲜红血液）或其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；4.患有严重不可控的高血压（定义为：收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg，或伴有高血压危象、高血压脑病）。；5.首次给药前 6 个月内心电图示 QTcF 间期＞480ms。；6.首次给药前 4 周内严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。；7.首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级。脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）的患者可以入组。；8.首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。；9.首次给药前 4 周或 5 个半衰期（对于已知半衰期的研究性药物）内作为患者接受过试验性药物治疗。；10.既往接受过抗血管生成类药物治疗。；11.首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗；首次给药前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长为准）接受小分子靶向药物治疗；首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药。；12.首次给药前 6 个月内接受过辅助化疗且疾病在辅助治疗开始后 6 个月内复发的患者。；13.首次给药前 4 周内出现过明显的消化道出血（例如食管或胃静脉曲张），或具有明确的出血倾向；14.对恩度或联用的化疗药的任何活性或非活性成分过敏者。；15.已知有急性或活动性乙型肝炎，或慢性丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；16.妊娠期或哺乳期患者。；17.在第 1 周期使用试验药物前 14 天内服用了 CYP2C8 底物（如瑞格列奈、罗格列酮）、CYP2C8 抑制剂（如吉非贝齐）、CYP2C8 诱导剂（如利福平）、 CYP3A4 底物（如咪达唑仑、丁螺环酮、非洛地平、洛伐他汀、依来曲普坦、西地那非、辛伐他汀、三唑仑）、CYP3A4 抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平）者；

18.研究者认为患者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450052;450052

联系人通讯地址

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