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【CTR20190725】氨茶碱片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190725

试验状态

已完成

药物名称

氨茶碱片

药物类型

化药

规范名称

氨茶碱片

首次公示信息日的期

2019-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

试验通俗题目

氨茶碱片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1 g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（100 mg ，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中茶碱的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；

3.筛选前6个月内有手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

44000

联系人通讯地址
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