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【CTR20131744】格列喹酮分散片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列喹酮分散片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮分散片

首次公示信息日的期

2014-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Ⅱ型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）。

试验通俗题目

格列喹酮分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

格列喹酮分散片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528417

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（糖适平）为参比制剂，研究广东尚瑞和药业股份有限公司研制的格列喹酮分散片在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18- 40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。；2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19- 24范围内。；3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格（实验室检查正常值见附件2）。；4.依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

1.3个月内用过已知对某些脏器有损害的药物；2.严重的心脑血管疾病，体位性低血压史，心率≤50次/分；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史；4.有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；5.有中枢神经系统损伤、精神病或家族病史者；6.受试者在研究一个月内曾经献血或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血；7.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；8.3个月内或正在参加其它临床试验者；9.研究者认为不能入组的其他受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
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