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【CTR20222988】地屈孕酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222988

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

试验通俗题目

地屈孕酮片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂（10mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性；

排除标准

1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；

2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；

3.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441138

联系人通讯地址
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