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【ChiCTR-TRC-08000266】NY-ESO-1b多肽疫苗进行肝癌免疫治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000266

试验状态

结束

药物名称

NY-ESO-1b多肽疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NY-ESO-1b多肽疫苗

首次公示信息日的期

2008-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

NY-ESO-1b多肽疫苗进行肝癌免疫治疗

试验专业题目

利用NY-ESO-1b多肽疫苗进行肝癌免疫治疗的I期临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100191

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定肿瘤疫苗NY-ESO-1b多肽/Montanide? ISA-51VG联合人重组GM-CSF对表达NY-ESO-1的肝细胞癌（HCC）病人的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部高科技“863”课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-07-01

试验终止时间

2010-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学诊断为肝细胞癌。 2. 通过反转录聚合酶链式反应（RT-PCR）分析（见附录1）研究证实肿瘤细胞表达NY-ESO-1/LAGE-1 mRNA。 3. HLA-A02阳性 4. Child肝功能分级为A,B级。 5. 首次给予研究制剂前至少是手术后4周。 6. 实验室指标在以下范围内：血红蛋白 >11.0 g/dL 中性白细胞计数>1.5×l09/L 淋巴细胞计数>通用正常值下限血小板计数>80×l09/L 血肌酐<2.0 mg/dL 血胆红素 <通用正常值上限的2倍天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 <通用正常值上限的2倍 7. 病人的Karnofsky 评分必须>60%。 8. 预期寿命>12个月。 9. 18岁至65岁，性别不限。 10. 有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书（见第12.2部分）。；

排除标准

满足下列任一标准的病人不得入选本研究： 1. 临床上明显的心脏疾病（即NYHA 3级充血性心力衰竭；过去6个月内发生过心肌梗塞；不稳定心绞痛；过去6个月内作过冠状动脉血管成形术；未被控制的房性或室性心率失常）。 2. 其它严重疾病，例如，需用抗生素治疗的严重感染，出血障碍。 3. 以前作过骨髓或干细胞移植。 4. 除白癜风外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病。 5. 中枢神经系统转移性疾病，除非已被治疗且已稳定。 6. 加入研究前3年内发生过其他恶性肿瘤，已被治疗的早期黑素瘤或非黑素瘤性皮肤癌、或颈部原位癌除外。 7. 已知艾滋病病毒（HIV）阳性。 8. 首次给予研究制剂前4周内进行过化疗、放疗或免疫治疗。 9. 用类固醇伴随治疗。局部使用或吸入类固醇是允许的。（也见第6.7部分关于“辅助治疗”的限制/建议）。 10. 首次给予研究制剂前4周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验。 11. 妊娠或哺乳期。 12. 有怀孕可能而未采取医学上可接受的避孕措施的女性。 13. 可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病。 14. 无法获得病人免疫状况及进行临床随访评价。 15. MDS(骨髓异常增生综合征) 患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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