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【ChiCTR2200063954】VAG方案治疗AML的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

VAG方案治疗AML的有效性和安全性研究

试验专业题目

VAG方案治疗AML的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索针对不适合强化化疗的初发未治疗AML患者诱导缓解新方案。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者为初发、未治疗AML（诊断符合WHO2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准），且由于年龄或合并症不宜接受标准阿糖胞苷联合蒽环类治疗（早期使用羟基脲或阿糖胞苷降白细胞治疗患者可入组）。 2.年龄≥75岁。或年龄为18-74岁，且合并以下疾病之一：ECOG评分为2-3；有充血性心力衰竭病史或EF值≤50%或慢性稳定型心绞痛。 3.DLCO≤65%或FEV1≤65%;肌酐清除率≥30ml/min，＜45ml/min；中度肝损害，总胆红素> 正常值上限1.5倍，≤正常值上限3倍；合并其他任何医生认为不适合标准化疗的疾病。 4.预期寿命至少为12周。 5.进行ECOG评分：年龄≥75岁，评分为0-2分。年龄为18-74岁，评分为0-3分。 6.肌酐清除率≥30ml/min。 7.需有足够的肝功能：AST≤正常值上限3倍，ALT≤正常值上限3倍，胆红素≤正常值上限1.5倍（除非认为存在白血病肝脏累及）。年龄＜75岁的病人胆红素≤正常值上限3倍。 8.自愿签署并填写知情同意书。；

排除标准

1.既往有骨髓增殖性肿瘤[MPN]病史。 2.曾接受下述治疗：针对MDS的去甲基化药物、维奈克拉和/或化疗；对MDS或AML的试验性治疗；正在参加其他研究。 3.AML累及中枢神经系统。 4.感染HIV，或HBV、HCV阳性（筛选3个月内病毒载量无法检测的除外）。 5.开始研究治疗前3天内，曾食用柚子、柚子产品、塞维利亚橙子或杨桃。 6.患有需要持续吸氧的严重慢性呼吸系统疾病，或有严重的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或已知对任何研究药物(包括阿扎胞苷辅料)过敏。 7.有吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况。 8.合并结核或严重感染。 9.在进入研究前2年内有其他恶性肿瘤病史，除外：适当治疗的宫颈癌原位癌或乳腺癌原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；既往局限的恶性肿瘤和手术切除(或用其他方式治疗)已治愈。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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