CTR20234148
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2023-12-19
/
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
102205
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-11
2024-01-31
是
1.1. 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1. 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2.2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史；
3.3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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