CTR20222485
已完成
AM-006
化药
AM-006
2022-09-29
企业选择不公示
/
帕金森病
利福平对AM006药代动力学影响的I期研究
一项在健康受试者中评价利福平对AM006药代动力学影响的开放、固定序列的I期研究
200041
本研究为一项I期，开放，固定序列研究，旨在评估健康受试者多次口服600 mg利福平后，对单次口服0.5 mg AM006药代动力学的影响。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2022-06-20
2023-03-24
否
1.男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄必须为18-45岁（含18岁和45岁）；2.体重指数（BMI）为19-27 kg/m2（含19-27 kg/m2），女性体重>45 kg，男性体重>50 kg；3.有生育能力的女性受试者和男性受试者（如果其伴侣可能怀孕），必须同意从筛选期至任何试验用药品末次给药后12周内使用高效的避孕措施；4.通过医学评价确定为健康的男性和女性受试者；5.愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式及其他研究程序的受试者；6.能够提供并签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中所列出的要求和限制；
登录查看1.存在具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心血管或神经系统疾病、精神疾病、肝脏或胆道疾病等疾病的证据或病史，或Gilbert综合征病史者；2.存在任何可能影响药物吸收的医学情况者；3.患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经充分治疗或已切除的非转移性的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外者；4.患有其他急性或慢性疾病或精神疾病者；5.有晕厥并发症或频繁晕厥史的受试者，或已发现心脑血管系统异常的受试者；6.人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体检测阳性者；7.目前或既往有与血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关的疾病史者；8.首次给药前60天内献血或失血体积约400 mL或以上者；9.计划在筛选期至研究结束期间接种疫苗者；10.对试验用药品或基质辅料过敏，对肝素过敏或易发生肝素诱导的血小板减少症者；或为过敏体质；或有既往药物过敏史；11.为利福平说明书中的禁忌人群；12.首次给药前30天内 --使用过任何处方药或非处方药以及膳食补充剂和草药补充剂; --未停止使用激素类避孕方法和激素替代疗法者; --使用过任何改变CYP酶或P-gp活性的药物 --接受过其他研究药物；13.尿液药物筛查呈阳性的受试者；14.目前处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性；15.首次给药前粪隐试验阳性的受试者；16.有结核病（TB）、活动性TB、处于TB潜伏期或治疗不充分的TB感染；17.20. 出现影响日常活动的有症状的直立性低血压并发症的受试者，或筛选时从仰卧位改为站立位后3分钟内收缩压（SBP）降低≥20 mmHg或舒张压（DBP）降低≥10 mmHg的受试者，或首次给药前，仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），或仰卧位血压（BP）<85 mmHg（收缩压）或<50 mmHg（舒张压）；18.基线12导联心电图（ECG）显示具有临床意义的异常结果；19.筛选期临床实验室检查结果出现以下任何异常的受试者： ？ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>1×正常值上限（ULN）； ？ 总胆红素水平>1×ULN。；20.筛选前6个月内有规律饮酒史，女性受试者超过14杯/周，男性受试者超过21杯/周或呼气酒精含量检测结果呈阳性的受试者；21.经主要研究者或研究医生判断为不适合入组本研究的受试者；
登录查看复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室;复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室
200040;200040
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