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【CTR20200667】BAT5906注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200667

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

BAT5906注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价BAT5906两种剂量多次治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。 次要目的： 1.探索BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。 2.研究BAT5906注射液的免疫原性。 3.研究BAT5906治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者对外周VEGF影响。 4.评价给药次数与疗效的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

2022-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 患者或经患者授权其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.1. 研究眼有累及中心凹的结构性损害，如地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬性渗出、RPE撕裂等；

2.2. 研究眼视网膜出血≥4个视盘面积；

3.3. 研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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