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【CTR20131751】奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131751

试验状态

已完成

药物名称

奥沙普秦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥沙普秦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-26

临床申请受理号

CYHS0800726

靶点
适应症

适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群。也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛。

试验通俗题目

奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对22名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服西安大唐制药集团有限公司研制的奥沙普秦肠溶胶囊与湖北百科亨迪药业有限公司生产的奥沙普秦肠溶胶囊，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄、性别与例数：18～40岁的健康志愿者，男性，22例。；2.体重指标：体重指数在19～24范围。；3.健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无过敏史。；4.行为习惯：不嗜烟、酒。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。；2.已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者。；3.开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者。；4.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者。；5.有滥用药物或酗酒史者。；6.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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