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【ChiCTR2400079848】一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079848

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）为对照制剂，对南京三迭纪医药科技有限公司生产并提供的受试制剂T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）进行单次空腹口服给药条件下药代动力学研究，以评价受试制剂T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）在中国健康志愿受试者体内的相对生物利用度；评价高脂高热饮食对健康志愿受试者单剂量口服T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）的药代动力学影响。次要研究目的：评价T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）较于枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）单次空腹口服后，托法替布吸收的滞后时间；观察健康志愿受试者单次口服受试制剂和对照制剂的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验随机分组表由统计分析单位产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至以下6序列，分别为：序列1：A-B-C、序列2：C-A-B、序列3：B-C-A、序列4：C-B-A、序列5：A-C-B、序列6：B-A-C。

盲法

开放

试验项目经费来源

南京三迭纪医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

入选标准

1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究； 2.签署知情同意书的健康男性和女性志愿受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 3.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.患有结核病史或者肿瘤家族史者； 3.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者； 4.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等； 5.血淋巴细胞绝对值低于0.5×10^9/L，血中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L或血红蛋白低于90g/L； 6.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血清学检查、促卵泡激素（仅女性）、妊娠检查（仅女性）、胸片（正位）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者； 7.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 8.在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9.患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对托法替布或药物其他组分过敏者； 10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14.筛选前6个月内有药物滥用史者； 15.筛选前3个月内使用过毒品者； 16.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 18.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或计划在试验期间接种疫苗者； 19.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.吞咽困难者； 22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24.在筛选期或入住前发生急性疾病者； 25.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 26.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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