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【ChiCTR2100045120】VenusP Valve 拓展性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045120

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉瓣反流

试验通俗题目

VenusP Valve 拓展性临床研究

试验专业题目

临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性 - 拓展性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

由杭州启明医疗器械股份有限公司申办的“临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性”临床试验已完成方案规定的所有患者入组。基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，但患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用，且目前市场上并未有已经获批上市的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统，为了满足病情危重患者的救治需求，按照国家《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，开展此项拓展性临床研究。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.右室流出道狭窄的先天性心脏病研究对象有一个右心室流出道和/或跨肺动脉瓣环主肺动脉扩大补片，和中度至重度的肺动脉反流。 2.同位素或CMR测量右心室舒张末容积指数160mL/m^2≥RVEDVI≥130mL/m^2。 3.年龄≥10岁和≤60岁。 4.体重≥18公斤。 5.影像学（CT或超声心动图）测量肺动脉最窄处直径为20mm到34mm。 6.影像学（CT或超声心动图）测量主肺动脉长度≥20mm。 7.研究对象或其法定代理人签署知情同意书。 8.主治医生和Venus 临床医学技术中心同意，研究对象将返回行所有要求的术后随访，且研究对象将依从方案要求的随访。 9.患者满足以上八条标准加上以下任一条即入选：（1）研究对象有症状；（2）CMR测量反流分数≥30％；（3）超声心动图测量肺动脉瓣反流≥3+；（4）进行性右心室收缩功能障碍 RV EF%下降；（5）进行性三尖瓣反流（至少中度）；（6）并发右室流出道梗阻（右心室收缩压>80mmHg）；（7）持续房性或室性心律失常。；

排除标准

1.研究对象有预先存在可能影响瓣膜植入的肺动脉分支狭窄或任何位置有人工肺动脉瓣膜。 2.重度胸壁畸形（漏斗胸等）。 3.急性失代偿性心脏衰竭。 4.目前需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎。 5.白细胞减少症（白细胞 <3000 mm^3）。 6.急性或慢性贫血（血红蛋白<90克/升）。 7.血小板计数<10万个/mm^3。 8.有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定。 9.据研究者判断，认定经导管送入VenusP肺动脉瓣不可行。 10.已知对阿司匹林或肝素过敏。 11.女性研究对象的血清妊娠试验阳性。 12.髂股血管有影响导引鞘安全放置的特征。 13.术前已植入起搏器或除颤器或其他无法进行核磁检查的植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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