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【ChiCTR2500098899】基于多模态脑影像的青少年双相情感障碍早期识别诊断

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁、双相

试验通俗题目

基于多模态脑影像的青少年双相情感障碍早期识别诊断

试验专业题目

基于多模态脑影像的青少年双相情感障碍早期识别诊断

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

构建一个能够预测从单相抑郁发作转化为双相情感障碍的脑连接组学特征模型

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁症患者组： ①符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）和学龄儿童-情感障碍和精神分裂症问卷（Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia，K-SADS）中抑郁症诊断标准的12-18岁抑郁症患者； ②病程小于3年； ③患者未曾服用抗抑郁药或在入组前至少3个月未规律使用过抗抑郁药，未使用过心境稳定剂或抗精神病药物等处方药；其中未规律使用药物的标准为近3个月以来连续用药不超过1周； ④17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分； ⑤汉族； ⑥右利手。健康对照组：按年龄、性别、教育程度等匹配原则与双相情感障碍患者组匹配正常对照。无精神疾病家族史或其他遗传性神经系统疾病，右利手。；

排除标准

抑郁症患者组 ①脑器质性疾病、头部外伤史（意识丧失超过1小时）、明显智力低下或其他并发躯体疾病； ②MRI扫描禁忌症； ③既往6个月内接受过电抽搐或经颅磁刺激治疗； ④有精神疾病及家族遗传疾病或长期服用抗精神药物者； ⑤患者入组时杨氏躁狂量表(Young Mania Rating Scale , YMRS)总分<=5分，且32项-轻躁狂症状清单筛查阳性； ⑥磁共振扫描禁忌症。健康对照组 ①患有重性精神疾病或精神疾病家族史； ②脑器质性疾病、头部外伤史（意识丧失超过1小时）、明显智力低下或其他有临床意义的并发躯体疾病； ③酒精或药物滥用史； ④MRI扫描禁忌症； ⑤近一个月未服用安眠、麻醉、镇痛类药品。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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