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【ChiCTR2400093285】构建围术期ActiGraph体动仪睡眠监测算法：一项随机对照试验的二次分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

构建围术期ActiGraph体动仪睡眠监测算法：一项随机对照试验的二次分析

试验专业题目

构建围术期ActiGraph体动仪睡眠监测算法：一项随机对照试验的二次分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨机器学习算法能否提高Actigraphy在预测大手术后患者睡眠-觉醒状态方面的性能。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院高质量临床研究，项目编号：2022CR74 ） 2.中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院科技成果转化孵育引导基金项目，项目编号：2024CX10 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究是对既往一项RCT研究的二次分析，患者入选标准与既往RCT研究一致。即原数据库病例均符合入选标准。入选标准为：（1）年龄18-80岁；（2）术前STOP-BANG评分≥3且HCO3-≥28mmol/L，但未规律接受CPAP治疗；（3）拟在全身麻醉下接受非心脏、非神外手术，预计手术时间≥1h，且术后使用病人自控静脉镇痛。；

排除标准

原数据库中，患者的PSG和Actigraphy数据记录无法获取的患者数据剔除，其余数据纳入分析。凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）既往确诊中枢性睡眠呼吸暂停；（2）严重中枢神经系统疾病（脑卒中、癫痫、颅内肿瘤、帕金森、颅脑外伤）及神经肌肉疾病（重症肌无力）；（3）精神分裂症史或3个月内有精神疾病史或目前使用抗精神病药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药）；（4）因严重认知功能受损（如痴呆、阿尔兹海默）或听力障碍无法完成术前评估；（5）有药物或酒精依赖史或1月内曾服用镇静/催眠药物；（6）存在经鼻高流量氧疗禁忌症（纵膈气肿、低血压或休克、脑脊液漏、急性中耳炎、鼻炎、鼻窦炎感染未控制、鼻中隔偏曲、青光眼）；（7）严重支气管或肺部疾病（肺大疱、气胸、近期气管瘘）；（8）病态窦房结综合征，严重心动过缓（心率< 50次/分)，或II度及以上房室传导阻滞且未安装起搏器；（9）病情危重（NYHA心功能分级>Ⅲ级或LVEF<30%，肝功能Child-Pugh分级C，术前接受透析治疗，ASA分级≥IV级，或预期存活≤24小时）；（10）术前使用(continuous positive airway pressure, CPAP)或经鼻高流量氧疗；（11）预计术后需要带气管插管入ICU；（12）拒绝参加本研究；（13）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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