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【CTR20233041】尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233041

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于冠心病，心绞痛的治疗

试验通俗题目

尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂尼可地尔片（生产厂家：天方药业有限公司）与参比制剂尼可地尔片（持证商：Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，商品名：Sigmart®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂尼可地尔片和参比制剂尼可地尔片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能障碍、青光眼病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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