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首页 临床进展 MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

【CTR20232738】MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232738

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MI-078胶囊

药物类型

化药

规范名称

MI-078胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

试验专业题目

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁~45周岁（含边界值）；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；3.从事高空作业等伴有危险性的机械操作者；

4.有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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