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【ChiCTR2100049750】请与我们联系上传伦理批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合右美托咪定及布托啡诺在高龄老年患者ERCP中应用的临床观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049750

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸右美托咪定+酒石酸布托啡诺

药物类型

/

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸右美托咪定+酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内镜下逆行胰胆管造影术

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合右美托咪定及布托啡诺在高龄老年患者ERCP中应用的临床观察性研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合右美托咪定及布托啡诺在高龄老年患者ERCP中应用的临床观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价两种苯二氮卓类药物（瑞马唑仑和咪达唑仑）分别与右美托咪定及布托啡诺联合使用，评估此联合用药方案在高龄老年患者ERCP麻醉中的有效性（诊疗成功率）。次要目的是探索两种镇静/麻醉方案在高龄老年患者ERCP麻醉中的安全性（副作用）。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

连续入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受ERCP的受试者； 2.男性或女性，ASA 分级 I-II 级，年龄 65~ 岁； 3.体重指数（BMI）≥18 且 ＜30 kg/m2 ； 4.无其他严重疾病及过敏和酒精滥用史，近期无上呼吸道感染史； 5.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10且≤25次/分；SpO2 吸空气时应≥ 90%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60且≤120次/分； 6.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.癫痫、青光眼和前列腺肥大老年患者； 2.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 3.判定为呼吸道管理困难患者（改良马氏评分为IV级），基础血氧饱和度＜90%； 4.有常规内镜操作的禁忌者； 5.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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