CTR20244037
进行中（尚未招募）
XKH-001注射液
治疗用生物制品
XKH-001注射液
2024-11-01
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
一项评估XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计II 期临床试验
一项评估XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计II 期临床试验
100085
主要目的: 1、 评估XKH001在中重度AD成人患者中的安全性； 2、评估XKH001在第16周对中重度AD成人患者的疗效。 次要目的： 1、评估XKH001在第16周及其他访视点对中重度AD成人患者临床症状、体征和生活质量的疗效（生活质量仅在本试验第二阶段进行评估）； 2、评估XKH001在中重度AD成人患者中的药代动力学（PK）特征； 3、评估XKH001在中重度AD成人患者中的药效动力学（PD）特征； 4、评估XKH001在中重度AD成人患者中的免疫原性； 5、分析XKH001在中重度AD成人患者中的药物暴露与临床疗效的关系（E-R）（仅在本试验第二阶段进行分析）。 探索性目的: 1、探索中重度AD成人患者皮肤组织中的生物标志物与XKH001疗效的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男女均可，签知情当日年龄介于18~65 岁（包括边界值）；
登录查看1.既往接受过用于AD 的生物制剂（例如：度普利尤单抗、Tralokinumab）、XKH001 或同靶点药物的治疗（包括研究性药物）；
2.首次给药前6 个月内接受过针对AD 的过敏原特异性免疫治疗；
3.首次给药前4 周内接受过以下针对AD 的全身性药物治疗： 1） 系统应用糖皮质激素（SCS）； 2）免疫抑制剂/免疫调节剂（例如：环孢素、麦考酚酸酯、干扰素-γ（IFN-γ）、Janus 激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）； 3） 治疗AD 的中药（含现代中药制剂）；
登录查看北京大学人民医院;杭州市第一人民医院
100010;310000
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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