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首页 临床进展 抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究

【CTR20191141】抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191141

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

抗人BCMA T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗人BCMA T细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究

试验专业题目

评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9-18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；

排除标准

1.伴随有其它未控制的恶性肿瘤；

2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；

3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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