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【ChiCTR2400079782】三阴交穴位刺激对脊髓损伤后尿潴留患者膀胱功能效应研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079782

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤后尿潴留

试验通俗题目

三阴交穴位刺激对脊髓损伤后尿潴留患者膀胱功能效应研究

试验专业题目

三阴交穴位刺激对脊髓损伤后尿潴留患者膀胱功能效应研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过探讨三阴交穴位刺激对脊髓损伤后尿潴留患者的膀胱功能影响，获得三阴交穴位刺激改善脊髓损伤后尿潴留的循证医学证据和规范化三阴交穴位刺激方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题负责单位给主要研究者、研究者、数据录入员、质量控制员建立随机系统，分别赋以不同的用户名和密码。质量控制员根据各自的用户名和密码登陆随机系统，在线申请随机号，按照1：1：1：1：1的比例将受试者随机分配到本试验的手针组、低频刺激组、高频刺激组和对照组。

盲法

因针灸干预无法实施盲法，但是在治疗时始终遵循盲法原则开展研究。①实行单间治疗，尽可能避免患者间的交流；②严格针刺操作规范，操作者为固定人员，以避免操作不一致造成的偏倚；③采用盲法评价，分别由不知研究方案的第三方进行疗效评价和随访观察。④资料总结阶段实施盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者分离原则。

试验项目经费来源

河南省中医药科学研究专项课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

①所有患者均符合SCI所致尿潴留的诊断标准；②生命体征平稳，无其他并发症者；③不完全SCI；④所有患者皆存在不同程度的尿潴留，其临床表现主要为膀胱胀满而排尿困难或者尿不尽，下腹胀满不适，通过B超检查，残余尿量>100 mL。；

排除标准

①属于SCI休克期者；②完全性SCI者；③尿道炎或膀胱炎严重者；④存在电针禁忌症者；⑤合并有严重心、脑、肝、肾等重要脏器疾患者；⑥意识不清或有精神疾病及不配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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