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【CTR20222634】依帕司他片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222634

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

可用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感、疼痛），糖尿病神经病变等，临床表现为手脚麻木、视物模糊、皮肤干痒、体倦乏力、心慌出汗等。

试验通俗题目

依帕司他片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的依帕司他片（规格 50mg）与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名 KINEDAK®，规格 50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂 KINEDAK®在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2022-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

2.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；

3.筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 及以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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