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首页 临床进展 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究

【CTR20202589】精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20202589

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究

试验专业题目

一项比较精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）和精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）在健康受试者中的药代动力学和药效学特征的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）为对照药，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。 次要目的：评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）和诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）在健康受试者中的安全性，并评估二者的药效学相似性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-12-14

试验终止时间

2021-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；

排除标准

1.给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用过非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；

2.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果呈阳性；

3.筛选前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验药物）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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