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【ChiCTR1900025768】通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025768

试验状态

正在进行

药物名称

通脉养心丸

药物类型

中药

规范名称

通脉养心丸

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房性早搏

试验通俗题目

通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究

试验专业题目

通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价通脉养心丸治疗气阴两虚证房性早搏的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组化随机方法,借助SAS统计软件产生150例受试者所接受处理的随机安排,即列出流水号为01~150所对应的治疗分配(即随机编码表)

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2020-10-06

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合上述中医诊断标准,中医证候属于气阴两虚证型; 2) 符合上述西医诊断标准,有临床症状,24h动态心电图房早大于等于720次; 3) 签署知情同意书; 4) 年龄在18 ~ 75周岁,男女不限。;

排除标准

1) 有明确诱发因素,如感染、电解质紊乱(低血钾、低血镁、高血钾)等; 2) 对药物成份过敏者; 3) 患者同时存在其他影响本研究评价的严重肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤疾患; 4) 在用研究药物前3个月内参加过其他药物研究; 5) 经检查证实为冠心病急性心肌梗死、急性心功能衰竭、重度神经官能症、甲状腺功能亢进症、胃食管反流病及颈椎病等所致的心悸或胸痛者; 6) 妊娠或哺乳期妇女; 7) 合并重度高血压( 血压180 /110 mmHg以上) 近1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者; 8) 研究者认为不能参加该临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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