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【ChiCTR1900027538】症状性颅内动脉粥样硬化狭窄比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗的多中心、前瞻性登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄

试验通俗题目

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗的多中心、前瞻性登记研究

试验专业题目

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗的多中心、前瞻性登记研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

针对ICAS缺血性卒中患者，首先比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与最佳药物治疗两种治疗方案的有效性及安全性。其次，研究未被FDA批准用于治疗ICAS的支架的有效性及安全性是否非劣于被FDA批准的支架。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究为观察性研究，没有对患者进行随机化分组，而是按照患者的治疗方案来进行分组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

345

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄50~80周岁； 2）入组前改良Rankin量表（mRS）评分≤2分； 3）入组前90天内因颅内大动脉粥样硬化狭窄引起的卒中或TIA； 4）经数字减影血管造影（DSA）确认病变血管部位为颅内大动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段、椎动脉颅内段及基底动脉； 5）经DSA确认目标血管直径在2.0mm~4.5mm之间，病灶长度≤14mm； 6）根据WASID法计算，经DSA确认目标血管狭窄程度为70%～99%； 7）目标血管供血区血流灌注下降，至少满足以下其中任何一个条件即为低灌注：①头颅计算机断层扫描灌注成像（CTP）显示目标血管供血区域脑血流量（CBF）较对侧灌注减少30％~70%；②基于DSA的ASITN/SIR侧枝循环评分<3分；③经MRI证实的血流动力学异常性脑梗死（如分水岭梗死）；④经颅多普勒（TCD）检查狭窄处收缩期峰值速度≥200cm/s。 8）TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 9）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1）近1周内由临床症状或经头颅MRI证实为急性缺血性卒中； 2）经MRI明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中； 3）目标血管狭窄段近端存在串联颅外血管狭窄率>50%或闭塞； 4）目标血管严重钙化； 5）目标血管近端或远端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位； 6）目标血管狭窄段或其近端存在血栓； 7）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等； 8）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 9）合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 10）既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史； 11）既往原发性脑出血病史；12）入组前24小时内接受溶栓治疗者； 13）入组前24小时内神经功能恶化（定义为：美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加≥4分）； 14）近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史； 15）近30天内心肌梗死； 16）近30天内或计划在90天内进行重大手术（包括开放式股动脉，主动脉或颈动脉手术）； 17）对相关药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； 18）射血分数<40％，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者； 19）血红蛋白<100g/L，血小板<100*109/L，红细胞压积<25%； 20）严重肝功能损害，ALT>3倍正常上限或AST>3倍正常上限；严重肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），目前进行血液透析者； 21）活动性消化性溃疡，30天内严重全身性出血，活动性出血体质，目前酒精或药物滥用，未控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>115mmHg）； 22）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或入组前已行抗凝治疗且INR>1.5； 23）华法林或肝素的使用超过研究规定范畴（注：在支架植入术中允许全身肝素化，在住院期间允许皮下注射肝素用于预防深静脉血栓形成）； 24）老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 25）妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 26）任何疾病晚期致预期寿命<12个月； 27）预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学新桥医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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