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【CTR20243060】复方甘草酸苷片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243060

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

试验通俗题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性试验

试验专业题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下广东方盛融华药业有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐35 mg（甘草酸苷25 mg）、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，广东方盛融华药业有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐35 mg（甘草酸苷25 mg）、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）的安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~60周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）；3.吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）；6.有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素）者；（问诊+电子系统查询）；9.筛选前30天内使用过任何影响药物代谢或与复方甘草酸苷片有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；袢利尿剂--依他尼酸、呋塞米等；苯噻嗪类及其类似降压利尿剂--三氯甲噻嗪、氯噻酮等；盐酸莫西沙星等）者；（问诊）；10.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；12.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）；17.筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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