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首页 临床进展 SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

【CTR20240189】SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240189

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

CXSL2300169

靶点
适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

试验专业题目

SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中静脉给予不同剂量的SWK001注射液，评价药物的耐受性、安全性，并从安全性角度确定确证性临床研究推荐剂量。 在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中静脉给予SWK001注射液，从生产和受试者状态两方面，评价该CAR-T治疗方案的可行性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 周岁（含）以上，性别不限；

排除标准

1.病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；

2.器官功能衰竭，满足其中一项或多项：①心脏功能按纽约心脏病协会（NYHA） 评分＞Ⅱ级；②肝功能按 Child-Pugh 评分为 C 级；③肾功能衰竭；④呼吸功能衰竭；

3.存在急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230036

联系人通讯地址
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