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【ChiCTR1900023221】阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

试验专业题目

阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较阿尔兹海默病患者脑脊液与健康志愿者脑脊液中的琥珀酰化标志物的变化。次要目的：开发琥珀酰化标志物诊断试剂。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照试验，不需采取随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江中医药大学附属第三医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-27

试验终止时间

2021-05-26

是否属于一致性

入选标准

年龄＞=60岁符合临床典型AD的诊断标准特异临床表型，存在早期及显著情景记忆障碍（孤立或与暗示痴呆综合症或轻度认知障碍相关事务其他认知、行为改变），包括下述特征： 1.患者或知情者诉有超过6个月的，逐步进展的记忆能力下降 2.海马类型遗忘综合症的客观证据，基于AD特异检测方法---通过线索回忆测试等发现情景记忆能力显著下降，按照简易智能精神状态检查量表MMSE诊断标准：文盲组≤17分，小学组≤20分，中学或以上组≤24分（疾病中重度痴呆阶段海马遗忘综合征可能难于鉴定，体内AD病理证据中足以存在痴呆综合症的相关特点：脑脊液Aβ42降低、双侧额颞顶区葡萄糖放射性计数明显下降）例数: Sample size: 30；

排除标准

排除标准： 1 严重血流动力学不稳定，生命体征不平稳； 2 恶性心律失常，心肺肝肾等脏器功能严重衰竭，罹患肿瘤； 3 认知障碍无法配合腰穿检查的； 4 在研究开始前2个月内参加了其它临床研究； 5 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案； 6 其他类型痴呆：病史：a.突然发病 b.早期出现下述症状：步态障碍、癫痫、行为改变临床特征：a.局灶性神经特征 b.早期锥体外系体征 c.早期幻觉 d.认知波动补充检查：如血检、头颅MR诊断出有其他导致认知紊乱或痴呆的疾病（或伴发病症），包括其他足以出现记忆及相关症状的严重疾病：a.非AD性痴呆 b.重度抑郁 c.脑血管疾病 d.中毒、炎症、代谢紊乱（包括糖尿病等），这些均需要特异的检查 e.同感染或血管损伤一致的，内侧颞叶MRI-FLAIR或T2信号改变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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